Evaluación económica de medicamentos en España: El traje del emperador

Jaume Puig-Junoy, Juan Oliva
 
 

Este post es una ampliación de un escrito que recientemente ha aparecido en el blog Nada es Gratis

Ha pasado bastante desapercibido en la prensa general otro importante informe de un organismo de control externo que debería sacar los colores a los responsables estatales de la política sanitaria y farmacéutica, al tiempo que la ministra del ramo asistía a una reunión promovida por la OECD para abordar mejoras en la eficiencia del gasto sanitario de sus países miembros.

El Tribunal de Cuentas en su sesión de 22 de diciembre de 2016, aprobó el “Informe de fiscalización de la actividad económica desarrollada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en relación con el área farmacéutica, ejercicios 2014 y 2015” , el cual ha sido publicado hace unos días. Dentro del informe, un apartado específico es dedicado a la “Inclusión de medicamentos en la financiación pública del SNS y fijación de precios”. Para situarnos en contexto, a la espera de conocer las cifras de gasto en medicamentos de uso hospitalario, que hace un año ya representaba el 49,6% del mercado farmacéutico total, solo el gasto sanitario público en recetas de medicamentos alcanzó en 2016 los 9.913 millones de euros, cifra que por sí sola supera toda financiación del sistema universitario público. No son palabras menores.

El informe del Tribunal de Cuentas insiste en aspectos ya denunciados por la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) en mayo de 2015, con igual desatención mediática, sobre la excesiva discrecionalidad en los procedimientos y criterios para la financiación pública de medicamentos. A grandes rasgos, ni se ha desarrollado ni se aplica lo que el propio gobierno ha regulado con rango de de ley, persiste una insoportable vaguedad sobre los elementos a considerar en la fijación de precios de medicamentos financiados de nueva comercialización, todo ello favorecido por una falta absoluta de transparencia y predictibilidad en la actuación de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, que parece tener a gala la no publicación de los informes motivados de resolución sobre financiación y precio.

Las instituciones de control

La suma de apagón informativo y discrecionalidad absoluta en las decisiones contrasta con la realidad habitual en la mayoría de la UE, donde se emplean guías de evaluación, procedimientos reglados de toma de decisiones, transparencia y participación en las decisiones de precios basados en el valor.  La instantánea de las prácticas españolas son un claro ejemplo de un inaudito riesgo moral tanto económico como político-electoral. La autoridad central invita –decide sobre inclusión en la cobertura pública y además elige el precio de los platos de la carta- mientras son los servicios de salud autonómicos los que pagan. Además, estos se ven obligados a poner orden en los criterios de indicación de los nuevos tratamientos de alto coste y, en algunos casos, a realizar evaluaciones de eficacia incremental, de coste-efectividad y de impacto presupuestario que no se han llevado a cabo en la puerta de entrada estatal. Un ejercicio de responsabilidad por el que son acusados públicamente, tanto  por el gobierno central como por la propia industria, de realizar una doble evaluación para la que no tienen competencias. Que tales críticas se amparen en apelaciones retóricas a una peculiar equidad apenas añade desvergüenza al disparate.

Lamentablemente, el Tribunal de Cuentas parece que año y medio después de la publicación del informe de la CNMC no detecta mejorías sustanciales en el procedimiento de financiación pública y fijación del precio de nuevos medicamentos y sus recomendaciones se alinean con las de la Comisión.  Aunque ya no sorprenda, sería hora de que los decisores estatales tomarán en cuenta lo que han dicho CNMC y TC, además de algunas Comunidades Autónomas, que no es otra cosa que adoptar lo que llevan haciendo desde hace dos décadas países de nuestro entorno como Reino Unido, Suecia, Holanda, Alemania, Francia, Portugal, etc.

El descontrol de las instituciones

Con todo, siendo ya grave lo señalado, las alegaciones presentadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad a través de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia llenan de estupor y razonable alarma por la aparente falta de competencia técnica sobre la materia tratada, dada la trascendencia de sus implicaciones para las cuentas públicas y la salud de la población. El informe del Tribunal de Cuentas (TC) se limita a señalar, y así lo corroboran de forma implícita las alegaciones firmadas por el Director General de Cartera Básica de Servicios del SNS, que los informes que se utilizan para tomar decisiones de cobertura y precio no incluyen información alguna sobre la eficiencia (criterios coste-efectividad) de las innovaciones. Lejos de mostrar constricción o propósito declarado de enmienda, se lanzan consideraciones poco serias y erróneas, aunque aparentemente sencillas, como comparar el coste por día de tratamiento o los supuestos precios internacionales. O sea, el encargado de decidir lo que se financia y a qué precio se paga, no sabe a qué precio compra resultados en salud: una cosa es saber el precio de un envase y otra muy distinta saber qué precio pagamos por una fractura evitada, una reacción adversa evitada, un hipertenso controlado, un re-infarto evitado, una mejora en supervivencia o un año de vida ajustado por calidad.

Tampoco sirve a otro propósito distinto que el de intentar confundir y eludir responsabilidades tratar de esconderse de la rendición de cuentas argumentando que se regulan precios máximos basados en la comparación internacional siendo innecesario acudir a criterios de coste-efectividad. Los dobles precios y los acuerdos de riesgo compartido de los aseguradores con la industria –de forma creciente, más acuerdos financieros que basados en resultados en salud- resultan en precios efectivos de compra en cada país que pueden llegar a ser muy distintos de los precios oficiales.

La evidencia disponible ya ha demostrado en España que los precios regulados a nivel estatal no están relacionados con el grado de innovación y que estamos pagando por orden y capricho del emperador tanto precios demasiado bajos como precios desmesuradamente elevados por año de vida ganado sin que nadie rinda cuentas al respecto. Las señales que se envían a los innovadores con estas decisiones de precios constituyen incentivos claramente ineficientes a la I+D. Tampoco conviene confundir acuerdos de precios o techos globales de gasto que deban ser parcialmente confidenciales con campo libre a la falta de control, ausencia de rendición de cuentas y aplicación de criterios de decisión discrecionales.

Recuerda el TC que, limitándose a los aspectos formales, no se cumple con lo establecido en la ley de modo destacable en dos aspectos: en primer lugar, la citada ausencia de criterios objetivos y explícitos de eficiencia en las decisiones de financiación pública o no (o de desfinanciación) y en segundo lugar por ni tan sólo haber procedido a la creación del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del SNS (CAFPF) – previsto en el Real Decreto-Ley 16/2012,  titulado “de medidas urgentes”-, lo cual da una idea de la desidia y la falta de interés por aplicar criterios objetivos, basados en la evidencia y transparentes con rendición de cuentas en la toma de decisiones. Resultado de ello es el apagón informativo de la Comisión Interministerial de Precios y de ello resulta una enorme variabilidad absolutamente discrecional e injustificada, lo cual comparando sus decisiones con los resultados de trabajos publicados en revistas científicas infunden la sospecha de arbitrariedad en sus decisiones y alejamiento de la aplicación del criterio coste-efectividad.

Mención aparte merece la objeción de las alegaciones del Director General a lo que entiende por la evaluación económica (EE). Es evidente para cualquiera, sin necesidad de ser experto, que las medidas clínicas de eficacia y de efectividad no se limitan a parámetros químicos y bioquímicos (como se señala en las alegaciones) sino que son fundamentales (y preferibles) otras medidas clínicas como son los indicadores de supervivencia o de eventos evitados, y que éstos deben siempre remitirse a medidas de eficacia y seguridad incremental respecto del comparador más adecuado en cada caso. Asimismo, algunas de las principales agencias de evaluación internacionales y la mayoría de los países que aplican la EE en la toma de decisiones emplean el Año de Vida Ajustado por Calidad (AVAC), indicador que sintetiza ganancias en esperanza y calidad de vida relacionada con la salud, como medida clave en sus procesos evaluativos. Con todo, la cuestión no es si utilizar o no el AVAC y umbrales de coste incremental por AVAC sino si basar las decisiones en el coste-efectividad, además de la disponibilidad presupuestaria. Tampoco es cierto, como afirma el informe de alegaciones, que el análisis coste-efectividad deba tener limitaciones si la intervención de comparación está disponible desde hace más de diez años. Como es evidente para cualquiera mínimamente familiarizado con la evaluación económica, los criterios de comparación, perspectiva, tasas de descuento, precios actuales y futuros se deben precisar en las guías de evaluación. Parece que con desconocimiento oceánico – suspendiendo provisionalmente la hipótesis alternativa de doblez –  en el Ministerio ignoran que existe una guía metodológica coordinada por un panel de expertos designados por las Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, que para más escarnio fue financiada con fondos del propio Ministerio. Ni imaginar  cabe que se considere que más recientemente El Servei Catala de la Salut de la Generalitat de Catalunya ha publicado su propia guía metodológica. Si queremos comprar nuevos tratamientos según su valor incremental, mucho tiene que cambiar el escenario de las decisiones estatales de cobertura y precio. No menos triste e ilustrativa del estilo de gestión pública resulta la escapatoria ministerial al responder en las alegaciones al impecable, aunque desgraciadamente limitado a aspectos jurídico formales, informe del Tribunal de Cuentas afirmando que en ausencia de guías y procedimientos “para el análisis coste-efectividad se está a lo contenido a los manuales de Farmacoeconomía” (sic). Algo que resulta especialmente insultante cuando en las mismas alegaciones director general firmante se contradice admitiendo que en sus informes no se usan criterios coste-efectividad. En resumen, alegaciones al TC en forma de marrullera salida por la puerta de servicio: tratar de esparcir tinta de calamar desbarrando en contra de los AVAC, con el argumento de que se trata de medidas de carácter subjetivo, cuando lo que el TC le reclama es tener en cuenta la relación coste efectividad-incremental y justificar sus decisiones de cobertura y precio en base a eficiencia; y tratar de crear confusión remitiendo a los manuales de farmacoeconomía en lugar de disponer de guías y protocolos bien definidos para que la industria someta a evaluación estudios coste-efectividad homogéneos (perspectiva, tasa de descuento, elección del comparador, medidas de resultados intermedios y/o finales, análisis de sensibilidad, etc.).

La evaluación económica de medicamentos en España, ni está ni se la espera.

Por hiriente que resulte, el transfondo de todo esto dista de ser un tema nuevo. La evaluación económica de medicamentos, servicios y organizaciones sanitarias en España o, siendo precisos, su alarmante ausencia en el proceso de toma de decisiones, ya ha sido objeto de posts anteriores en conocidos blogs de economía, de manera específica y dentro del marco de normas de Buen Gobierno de la sanidad pública. Parece que el paso del tiempo no reconduce esta situación y que la oportunidad de salir de la crisis habiendo reforzado la solvencia del SNS mediante cambios estructurales que abordaran elementos de eficiencia, transparencia y rendición de cuentas en las políticas sanitarias se está escapando como agua entre los dedos.  O como lágrimas en la lluvia, que decía el replicante Roy Batty, quien al menos anunciaba que “Es hora de morir.”

Si no mortal, sí lacerante y agónico es que ello suceda en el campo concreto del medicamento, donde la evaluación económica es una herramienta empleada en Europa de manera habitual en cada vez más países para informar la toma de decisiones sobre reembolso público, negociación del precio y uso en la práctica habitual de los fármacos.  Y no cabe alegar que en España existe una carencia de conocimiento, de interés por parte de los profesionales sanitarios, que no contamos con expertos cualificados para aplicar estas técnicas o que se están pidiendo mejoras imposibles.

España ha sido un país pionero en varios aspectos relacionados con la evaluación económica (EE) en el campo sanitario. A comienzos de la década de los 90 del pasado siglo, cuando los primeros países (Australia y Canadá) comienzan a aplicar los criterios de eficiencia en el proceso de reembolso público de medicamentos, España ya contaba con un buen número de investigadores reconocidos, había abordado propuestas de estandarización metodológicas y contaba con varias agencias de evaluación de tecnologías a partir de las cuales podían potenciarse el uso de la EE en la toma de decisiones. Sin duda, existían barreras de tipo administrativas, metodológicas; y de aplicación práctica,  pero barreras, a fin de cuentas, comunes a otros países europeos que sí han sido capaces de superarlas. Después de más de 25 años no debería resultar tan complicado sacar lecciones de la experiencia internacional. Desde ese momento, y pese a las insuficiencias legislativas, la actividad en la EE ha sido creciente, tanto por el número de trabajos realizados, como por los agentes con interés e implicación en los mismos: entidades públicas, empresas privadas y sociedades científicas y profesionales.

Desde la promulgación del Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011, y con el posterior Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, el marco legislativo ya prevé un papel destacado para la EE en los procedimiento de financiación pública del medicamento y en el proceso de fijación de su precio. Sin embargo, saber cómo se aplica la norma en España (o si se aplica) resulta no ya complicado sino imposible por la opacidad demostrada por nuestras instituciones. “Transparencia ministerial” se ha convertido en el nuevo oxímoron al uso.

El informe del Tribunal de Cuentas, y el precedente de la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia, a pesar de que se centra básicamente en el análisis de aspectos técnicos e instrumentales, sin entrar en valorar en ningún momento la eficiencia de la prestación farmacéutica del SNS, ponen de relieve lo que muchos responsables de farmacia de CCAA, investigadores y expertos llevan diciendo por activa y por pasiva desde hace años: frente al empleo de procedimientos objetivos y basados en la evidencia,  la transparencia y la rendición de cuentas, el Ministerio de Sanidad ha optado por el juego de sombras y la opacidad. Todo el mundo lo sabe, pero nadie lo dice en público: el emperador se sigue paseando desnudo. Sin embargo, los ciudadanos nos jugamos un coste de oportunidad muy elevado en términos de recursos públicos invertidos y en términos de gananciaspotenciales de años y calidad de vida.

La evaluación económica de intervenciones sanitarias proporciona un marco conceptual para determinar cuantitativamente para comparar los beneficios terapéuticos y sociales y los costes sanitarios y sociales de tratamientos alternativos. Nada más. Pero no es poco.  Una ventaja evidente de la evaluación económica es que hace explícita una información incorporable en el proceso de toma de decisiones sobre la asignación de los recursos escasos entre alternativas excluyentes que compiten entre sí. Este aspecto ha sido considerado una ventaja en otros países. En el nuestro parece que ha jugado en su contra, especialmente, en los centros de decisión sanitaria de más alto nivel. A más discrecionalidad y ausencia de rendición de cuentas, más corrupción. El problema no está únicamente en personas concretas sino en las reglas que adoptamos en nuestros procesos de toma de decisiones y en el interés de aplicar las normas con la que ya contamos.  Este es el marco que requiere un cambio urgente.

Uno de los mayores retos de nuestro sistema de salud es interiorizar que la evaluación, no sólo la económica, sino la evaluación en sentido amplio, no es meramente una opción o un conjunto de herramientas relativamente útil. Es el gran cambio cultural que precisamos para garantizar la solvencia de nuestro sistema de salud y para que éste continúe mejorando el bienestar de nuestra sociedad, tal y como lo ha hecho en las últimas décadas. Por desgracia, en las instancias de máximo nivel de nuestro Sistema Nacional de Salud no parecen estar de acuerdo. Siguen prefiriendo disfrutar sin responsabilidad de la capacidad de adoptar decisiones discrecionales, rehuyendo procesos objetivos y apoyados en la evidencia disponible para evitar entrar en contacto con conceptos tan indeseados como los de la rendición de cuentas y la transparencia. Acaso más que desnudo, el emperador hace tiempo que va enseñando sus vergüenzas.

Agradecimiento.- Agradecemos los muy oportunos comentarios y sugerencias de nuestro brillante colega Ricard Meneu.
La responsabilidad del texto final recae únicamente en los firmantes.

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