Hacia una Autoridad independiente de Evaluación de intervenciones sanitarias y políticas de salud (y II)

Una versión de este artículo se ha publicado en DiarioFarma el 4/02/2021

Una Autoridad evaluadora independiente en el campo sanitario para entrar en el siglo XXI

Parece lógico que tanto aquellas agencias y organismos dedicados a la evaluación de fármacos, así como las que se dedican a la evaluación de tecnologías sanitarias, acaben confluyendo o siendo coordinadas por un único órgano capaz de establecer objetivos generales de acción, herramientas metodológicas de trabajo, procedimientos y métodos de evaluación comúnmente aceptados y homologables a nivel internacional, procesos de coordinación y estrategias específicas de difusión de sus trabajos. Junto a ello, la incorporación en el proceso evaluativo de expertos externos e independientes integrados en centros de investigación y con bagaje científico demostrado es un elemento común en otros países.

 Los parámetros en los que se basará la evaluación de las nuevas intervenciones sanitarias para establecer su aportación terapéutica serán guiados por los objetivos intermedios a perseguir: eficacia, seguridad, utilidad terapéutica comparada, eficiencia, equidad e impacto presupuestario. El procedimiento de trabajo se sustentará sobre la base de la elección del comparador, sobre el que se pretende determinar la posible ventaja terapéutica de la nueva intervención. La evaluación incluiría siempre la efectividad y seguridad clínica (incremental) y la evaluación económica (análisis coste-efectividad incremental). La evaluación económica y el impacto presupuestario pueden ser determinantes del posicionamiento terapéutico y cambiar aquel al que podría llegarse solo con la evaluación farmacológica/clínica comparativa, así como los criterios y método de toma de decisiones de este posicionamiento.

¿Por qué Autoridad, por qué Independiente?

El elemento de Autoridad no es más que una denominación. El papel de esta institución no sustituye la decisión política, gestora o clínica en la toma de decisiones en los respectivos ámbitos macro, meso y micro. Al contrario, la función de este organismo es ayudar a que la decisión esté lo mejor informada posible por pruebas científicas en los ámbitos de la efectividad y seguridad comparadas y en la relación coste-resultado en salud. Así pues, el elemento de Autoridad, más allá del término denominativo, se lo dará la excelencia de los métodos que desarrolle y la calidad de los trabajos que aporte en su desempeño.

El elemento de independencia se considera fundamental para una institución de dichas características. Un buen ejemplo de ello lo tenemos en la reciente creación de la Airef (Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal) en el año 2014. Expresado en términos claros, lo que se propone es no incluir a esta autoridad evaluadora en el organigrama de un ministerio para favorecer su independencia política. A cambio de independencia, esta institución debería rendir cuentas directamente al Parlamento y ser fiscalizada por un órgano colegiado nombrado a tal efecto, además de las auditorías externas que se establecieran preceptivas. Asimismo, la gerencia o presidencia de esta institución debería ser convocada de manera pública, en un proceso abierto y recaer en una persona de reconocidos méritos científicos-profesionales y con experiencia en el campo evaluativo, siendo juzgadas las candidaturas por un tribunal compuesto por miembros de similares méritos señalados.  

¿Cuánto nos costaría?

Aunque es muy prematuro avanzar en este punto, sí cabe señalar que más que generar nuevas infraestructuras, a una Autoridad de este tipo se le debería facilitar para desarrollar su mandato el favorecerse de los equipos y estructuras ya creados. Como hemos señalado, ya hay una actividad creciente e importante de evaluación de medicamentos y tecnologías sanitarias existente en España. Por tanto, el reto sería cómo coordinar dichos recursos para desarrollar un trabajo en red que amplíe el ya existente hasta el momento. El presupuesto del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ascendió en 2019/2020 a casi 70 millones de libras esterlinas, de las cuales cerca 51 millones fueron financiación directa del Department of Health y otros 18,4 millones de ingresos se obtuvieron de otras fuentes relacionadas con la actividad habitual de esta agencia. Por su parte, en nuestro medio, los Presupuestos Generales del Estado cifran en 95 millones la dotación de la Agencia Española del Medicamento para el año 2021.

No estamos pensando en estas cifras. El actual presupuesto de la Airef llega a los 7 millones de euros. En todo caso, los medios con los que contara esta nueva autoridad deberían estar acordes con sus fines y con las actividades que se espera que desarrolle en su desempeño.

¿Cuáles son los rasgos de identidad que deben definir a dicha Autoridad independiente?

  1. Buenas prácticas y evaluación homologable

 A la vista de la experiencia adquirida en países como Inglaterra, Suecia, Francia o Alemania, las buenas prácticas evaluadoras requieren independencia, transparencia, plazos explícitos, posibilidad de que los afectados intervengan e incluso reglas bien definidas para apelar como en Inglaterra y Suecia, todo ello con muchas diferencias de forma, grado y recursos invertidos en el proceso.  La mayoría de agencias han sido creadas con un cierto grado de independencia del gobierno y protección frente a los conflictos de interés. En cuanto a la transparencia, la agencia inglesa pone toda la información a disposición pública; la alemana publica información aportada por la industria y no publicada; la sueca publica las decisiones, etc.

  1. Transparencia y participación

La norma a seguir a lo largo de todo el procedimiento es, pues, dotar al mismo del mayor grado de transparencia posible. Asimismo, a la hora de determinar el posicionamiento terapéutico del medicamento o tecnología médica, se debe avanzar en métodos participativos que permitan considerar, con carácter previo a la decisión final, la opinión de expertos clínicos, pacientes y empresa que comercializa el producto (e incluso de sus competidores). Asimismo, se debe avanzar en la implementación de programas de seguimiento que permitan verificar el grado de cumplimiento de las recomendaciones emitidas en los distintos informes y, en caso negativo, que profundicen en las causas.

En el caso de decisiones que conciernen a la financiación pública y determinación del precio, el proceso debe ser ágil y ejecutivo, con plazos acordes a las directivas europeas aplicables en nuestro país, pero con posibilidad de revisión de decisiones. De hecho, un papel clave a adoptar por parte de una agencia evaluadora de intervenciones sanitarias sería servir de soporte para avanzar en el terreno de licencias adaptativas y en el planteamiento, desarrollo y supervisión de esquemas innovadores de acceso/acuerdos de riesgo compartido.

  1. Reconocimiento y manejo adecuado de la Incertidumbre y evaluación dinámica

En este sentido, aunque sabido, conviene recordar que en el momento de aprobación de una nueva intervención sanitaria la incertidumbre es muy elevada para todas las partes. La del decisor/financiador público remite a la traslación en la práctica real de los resultados obtenidos sobre eficacia, seguridad, eficiencia e impacto presupuestario previstos. La de la empresa que comercializa el medicamento o tecnología médica sobre si recibirá la financiación que esperaba. La del paciente, quien espera ser beneficiario de la mejora terapéutica en el menor plazo posible, pero con garantías de seguridad. Y la del ciudadano, aunque menor visible, sobre si se realizará un uso adecuado, eficiente y equitativo, de los recursos públicos destinados al ámbito sanitario. 

El uso de datos de pacientes en la vida real en un marco de evaluación dinámica de los efectos de las intervenciones sanitarias es, sin duda, uno de los mayores retos que deben abordar en un futuro las autoridades y agencias evaluadoras de medicamentos y, de cuyo éxito o fracaso, dependerá el mantenimiento de la incertidumbre para las partes implicadas o su reducción y dispersión.

Cuatro criterios orientadores

Para finalizar y como corolario, queremos insistir en cuatro ideas fundamentales referidas: primero, una agencia o autoridad independiente de evaluación de  intervenciones sanitarias y políticas de salud moderna debe contemplar la evaluación desde una perspectiva lo más amplia e integrada posible para cumplir con un mandato que está dirigido a mejorar el bienestar de los ciudadanos haciendo un uso racional de los recursos públicos;  segundo, en un entorno asistencial cada vez más complejo, no tiene sentido dar al medicamento una naturaleza diferencial de otras tecnologías o intervenciones sanitarias, toda vez que el uso conjunto de todas ellas marca la evolución de la prestación sanitaria; tercero, el papel de una agencia evaluadora, coordinadora de recursos, no puede quedar restringido al momento de la aprobación, ni siquiera al de la comercialización, sino que debe contemplar la evaluación en pacientes reales y ser de naturaleza continua y sostenida en el tiempo; y cuarto, tan importante como el resultado es el proceso; la creación de una institución ejemplar en sentido de excelencia técnico-científica y de transparencia de procedimientos puede generar efectos externos positivos que se transmitan al resto del sistema sanitario y de otros campos de la actuación pública.

Más allá del impacto directo e inmediato que una Autoridad de este tipo pueda tener sobre la solvencia del sistema sanitario, sus efectos en términos de mejora de gobernanza sobre el sistema sanitario a medio y largo plazo y las señales transmitidas al resto de servicios públicos son elementos que multiplican el interés y la necesidad de su puesta en marcha sin más dilación.

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