Medicamentos sin valor terapéutico añadido: indicando la puerta de salida

Stern DA, Herr A, Kesselheim AS, Sarpatwarl A. The impact of price regulation on the availability of new drugs in Germany. Health Affairs 2019; 38(7):1182-1187.

Objetivo

Este artículo tiene como objetivo analizar las situaciones en las que los laboratorios han preferido retirar nuevos medicamentos del mercado bajo el sistema regulatorio establecido en Alemania a partir de 2011 con la regulación de precios de la ley denominada AMNOG.

Datos y método

Estudio retrospectivo de la asociación entre características observables de nuevos medicamentos y la salida del mercado después de la implementación de la AMNOG. Se incluyen todos los nuevos medicamentos lanzados en el mercado alemán en el período 2012-2016, excluyendo vacunas, medicamentos para enfermedades raras y productos no terapéuticos. Las fuentes de información han sido bases de datos públicas, incluyendo las de los informes de AMNOG y la base de datos del Federal Joint Committee. Se ha creado una variable binaria sobre el valor añadido del medicamento que incluye las categorías de mayor o menor beneficio añadido o simplemente con valor añadido. Se considera que un medicamento tiene valor añadido si así ha calificado en alguna de sus indicaciones. La unidad de observación es el par medicamento-indicación.

Resultados

Se han identificado 171 nuevos medicamentos-indicación en el período de estudio, de los que 169 completaron el proceso de evaluación de AMNOG, y que corresponden a 138 medicamentos. El 30% son medicamentos oncológicos, el 15% corresponde a trastornos metabólicos y el 12% a enfermedades infecciosas. El 12% de los 138 medicamentos entró en el proceso de arbitraje de precios de AMNOG y el 18% salieron del mercado. 55 medicamentos recibieron una valoración positiva (valor añadido) y 83 una valoración negativa. El 25% de los medicamentos con valoración negativa abandonaron el mercado, mientras que sólo lo hizo el 2% de los que recibieron una valoración positiva. De los medicamentos que entraron en proceso de arbitraje para fijar el precio, el 83% de los que no tenían valor añadido salió del mercado mientras que no salió ninguno con valor añadido. Los medicamentos con una valoración positiva de su beneficio tenían una ratio de precio de salida al mercado superior con relación al comparador.

Conclusiones

Los nuevos medicamentos que salen del mercado en Alemania lo hacen tras recibir una valoración negativa de su valor añadido con relación a los comparadores en el proceso de evaluación pública, ya sea antes o después de las negociaciones de precio bajo la AMNOG. Las negociaciones de precios parecen ser satisfactorias para continuar en el mercado en el caso de medicamentos con valor añadido.

Correspondencia: D.A. Stern. E-mail: astern@hbs.edu

 

COMENTARIO

El sistema de evaluación y regulación de precios alemán después de 2011 se basa en la evaluación de la eficacia comparada de cada nueva indicación y medicamento. Los nuevos medicamentos entran en el mercado durante el primer año con un precio libre y posteriormente reciben el resultado del procedimiento formal de evaluación basado en la evidencia clínica (Institute for Quality and Efficiency in Health Care, IQWiG). Esta decisión clasifica cada par indicación-medicamentos en una de estas seis categorías: beneficio añadido elevado, beneficio añadido considerable, beneficio añadido menor, beneficio añadido no cuantificable, sin evidencia de valor añadido, y menos beneficio que el comparador.

Después de la decisión del Cmité, si ésta no es satisfactoria, la empresa farmacéutica puede decidir a continuación retirar el medicamento del mercado y no se publicará en la lista oficial de precios ningún precio negociado que pudiera ser tomado como referencia por otros países. Si la industria decide mantener el medicamento en el mercado alemán, el procedimiento AMNOG sigue negociando precios con la organización de los aseguradores. Se dispone de un plazo de seis meses para llegar a un acuerdo sobre el precio.

Cuando no hay evidencia de valor añadido, el medicamento entra en un grupo del sistema de precios de referencia con equivalencia terapéutica (nivel 3) que es en la práctica el sistema prevalente de regulación indirecta de precios en Alemania. Esto supone que el reembolso máximo de los aseguradores se basa en el precio de los medicamentos incluidos en el grupo de equivalencia, incluyendo a los genéricos entre ellos. Si no hay grupo de equivalencia, se abre un proceso de negociación basado en un precio que no supere el coste anual del comparador.

En el caso de no llegar a un acuerdo entre las partes es cuando se abre un proceso de arbitraje para fijar el precio. Aquí es donde puede jugar un papel la evaluación económica, pero hasta aquí el procedimiento se basa en la evaluación de la eficacia relativa. Después de la decisión arbitral sobre el precio, la empresa puede decidir retirar el producto del mercado, pero el precio ya se publica en la lista oficial de precios.

El estudio que se comenta en simplemente descriptivo pero sus resultados son de interés para otros mercados farmacéuticos importantes. En primer lugar, se observa que el procedimiento AMNOG no crea problemas efectivos de acceso a tratamientos con valor terapéutico añadido puesto que los pares indicación-medicamento con evidencia de eficacia relativa se mantienen en el mercado incluso después de haber entrado en el proceso de arbitraje de precios y haber alcanzado una decisión arbitral sobre precios financiados.

En segundo lugar, el sistema de precios de referencia con equivalencia farmacológica y terapéutica parece suficiente tanto para disciplinar el reembolso máximo del financiador para medicamentos sin mayor eficacia relativa como para mantener un cierto nivel de competencia de precios que se extiende incluso a los nuevos medicamentos, puesto que una parte importante decide mantenerse en el mercado. Una parte de las salidas del mercado alemán, que aquí no se puede cuantificar, es muy probable que se deba a la elevada probabilidad de que el precio oficial alemán se convierta muy rápidamente en una referencia internacional, de ahí las salidas inmediatas del mercado después de obtener una valoración negativa de su valor añadido.

 

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